公司新闻

最近几年来，我国医疗器械出口连续增长，国产医疗器械迎来史无前例的成长机缘，但也面对境外法例差异和产物认证难的挑战，为助力本土医疗器械企业抢抓欧盟市场出海机缘，精准破解欧盟MDR合规、临床评价、质量治理

临研人都相识企业倡议的注册临床实验，但你有真正相识过IIT吗？IIT是不以上市为目的的研究——研究者倡议的临床研究，现正成为鞭策医学前进的焦点气力。2024国度卫健委结合国度中

临床评价（Clinical Evaluation）是医疗器械注册的焦点技能环节，直接决议产物可否获批上市注册。中国及欧盟医疗器械法例关在医疗器械临床评价的界说、法例框架、评价路径、等同性论证、全生命周

全世界医疗器械出波浪潮汹涌，欧盟市场仍是“必争之地”最近几年来，跟着海内医疗器械市场竞争日益激烈，集采政策连续深化，“出海”已经成为浩繁中国医疗器械企业

2026 年 4 月 29 日，由瑞旭集团医疗器械注册团队提供全程合规技能办事的可穿着经耳迷走神经刺激仪（欣思宁 ®taVNS），经浙江省药品监视治理局严酷技能审评，乐成获批二类医疗器械注册证