公司新闻

2026年4月22日，由优尔医疗器械办事平台和瑞旭集团主理的第28期国际医疗器械法例公益培训班（杭州场）圆满举办，本次公益培训吸引上百家医疗器械企业代表到场，全程干货满满，切实帮忙医疗器械企业出海合规

注册人轨制下产物注册申报依据《医疗器械监视治理条例》和《医疗器械出产监视治理措施》划定，医疗器械注册人、存案人可以自行出产医疗器械，也能够委托具有响应出产能力的企业出产医疗器械，医疗器械注册人、存案人

2026年3月2日，中国国度药监局核查中央（Center for Food and Drug Inspection CFDI）召开入口医疗器械境外查抄企业沟通会，此中33家景外医疗器械出产企业被纳入2

入口转国产产物注册申报依据“国度药监局关在入口医疗器械产物于中国境内企业出产有关事项的通知布告”（2020年第104号）划定，对于在入口医疗器械注册人可经由过程其于境内设立的外

临床实验办事临床实验是医疗器械临床评价历程中临床数据的重要来历，是为评价医疗器械安全性、临床机能或者有用性而开展的体系性实验或者研究，包括可行性实验、注册临床实验和上市后临床实验。医疗器械临床实验应切